药品说明书的规范化要求有哪些?

作者: rantiku 人气: - 评论: 0
问题 药品说明书的规范化要求有哪些?
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答案
解析 Ⅳ期临床试验应充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。已获得境外上市许可的药品,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机临床试验
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