根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）。A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）。

选项 A.《药品生产许可证》 B.《进口药品注册证》 C.《医药产品注册证》 D.《医疗机构执业许可证》

答案 B

解析《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十八条规定：进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明文件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书的材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。第四十二条规定：国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合国务院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。第三十七条规定：医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机枸执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

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