2020年3月1日，某省药品监督管理部门在监督检查中发现，某企业冻干人用狂犬病疫苗（国药准字S20120016）生产存在记录造假，存在部分批次混入过期原液...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题 2020年3月1日，某省药品监督管理部门在监督检查中发现，某企业冻干人用狂犬病疫苗（国药准字S20120016）生产存在记录造假，存在部分批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期的问题，其他生产许可行为合法。该批疫苗在为患者接种时，收取了疫苗费用、接种费用，疫苗费用合计6万元，出现了1名患者因接种疫苗死亡。该省药品监督管理部门认定该企业行为情节严重，根据《药品管理法》和《疫苗管理法》进行了查处，并将有关事项移交国家药品监督管理局和公安机关进行后续处罚。关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法，错误的是（）。

选项 A.该疫苗属于非免疫规划疫苗 B.该疫苗为劣药 C.该疫苗属于批签发的生物制品 D.该疫苗生产企业构成无法生产

答案 D

解析疫苗分类、劣药的界定、无证生产的法律责任。其一，由信息可知狂犬病疫苗收费了，属于非免疫规划疫苗，选项A说法正确。其二，更改批号为劣药，选项B说法正确。其三，疫苗属于批签发药品，选项C说法正确。其四，情景中提到其他生产许可行为合法，也就是没有构成无证生产。故答案为D。

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2020年3月1日，某省药品监督管理部门在监督检查中发现，某企业冻干人用狂犬病疫苗（国药准字S20120016）生产存在记录造假，存在部分批次混入过期原液...

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