三十六、案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A．伦理委员会的审...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题三十六、案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括

选项 A．伦理委员会的审核 B．签署受试者知情同意书 C．为受试者提供丰厚的报酬 D．让受试者自己选择哪一个试验组 E．受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

答案 AB

解析 GMP:Good?Manufacturing?Practice;GLP:Good?Laboratory?Practice;GCP:Good?Clinical?Practice;GSP:Good?Supply?Practice;GAP:Good?Agrioulture?Practice2001年2月28日中华人民共和国主席江泽民以主席令方式公布《中华人民共和国药品管理法》，并于2001年12月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条：本办法下列用语的含义是：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应“知情同意”原则上是为了尊重受试者的人格权而设立的，受试者有权决定是否接受试药行为以及是否接受医疗行为和接受哪种医疗行为，保证公正、尊重人格、力求受试者最大程度地受益和尽可能避免伤害是药物临床试验的基本原则伦理委员会是保障受试者权利的主要措施之一，知情同意的初步审核者即为伦理委员会Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象试验必须采取随机、双盲、阳性对照设计

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