《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A．上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B．上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

选项 A．上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应 B．上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应 C．列为重点监测的品种报告罕见不良反应 D．上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应 E．列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应

答案 ABE

解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条：新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应／事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第十六条：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

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《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为A．上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应B．上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反...

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