下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是A．药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定B．药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性C．考察药物制剂稳定性可...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题下列有关药物制剂稳定性研究意义描述错误的是

选项 A．药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定 B．药物制剂稳定性系指药物在体内的稳定性 C．考察药物制剂稳定性可减少生产的经济损失 D．制剂产品从原料合成、剂型设计到制剂生产都要进行稳定性研究 E．新药申请必须呈报有关稳定性资料

答案 B

解析：药物制剂最基本的要求是安全、有效、稳定。药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失；通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施，预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性

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