杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的A.±0.1% B.±1% C.±2% D.±10% E.±20%

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的

选项 A.±0.1% B.±1% C.±2% D.±10% E.±20%

答案 E

解析范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高低浓度或量的区间。相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%～100%或更宽；制剂含量均匀度检查，范围应为测试浓度的70%～130%，溶出度或释放度中的溶出量，范围应为限度的±20%；杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的±20%。

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杂质测定时，范围应根据初步实测结果，拟订出规定限度的A.±0.1% B.±1% C.±2% D.±10% E.±20%

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