关于注射剂质量要求的说法，正确的有A、无菌 B、无热源 C、无可见异物 D、渗透压与血浆相等或接近 E、静脉给药的注射剂

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题关于注射剂质量要求的说法，正确的有

选项 A、无菌 B、无热源 C、无可见异物 D、渗透压与血浆相等或接近 E、静脉给药的注射剂

答案 ABCDE

解析由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求有：1.无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。2.无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。3.可见异物（澄明度）注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。4.安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及—些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。5.渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。6.pH 注射剂的pH值要求与血液相等或接近（血液pH7.4 ),注射剂的pH值一般控制在4?9的范围内。7.稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。8.降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全9.澄清度澄清度是检查药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录。10.不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50um的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典》2010年版二部附录对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

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关于注射剂质量要求的说法，正确的有A、无菌 B、无热源 C、无可见异物 D、渗透压与血浆相等或接近 E、静脉给药的注射剂

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