Ⅲ期临床试验是A.新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 B.为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题 Ⅲ期临床试验是

选项 A.新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 B.为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量 C.为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 D.为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据 E.为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

答案 C

解析 Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。完成例数大于300例，为受试药的新药注册申请提供依据。

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Ⅲ期临床试验是A.新药研制者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验 B.为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试...

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