为人体安全性评价，一般选20～30例健康成年人志愿者，为制定临床给药方案提供依据，称为A．Ⅰ期临床研究 B．Ⅱ期临床研究 C．Ⅲ期临床研究 D．Ⅳ期...

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题为人体安全性评价，一般选20～30例健康成年人志愿者，为制定临床给药方案提供依据，称为

选项 A．Ⅰ期临床研究 B．Ⅱ期临床研究 C．Ⅲ期临床研究 D．Ⅳ期临床研究 E．0期临床研究

答案 A

解析新药临床试验一般分为4期：Ⅰ期临床试验为人体安全性评价，一般选20～30例健康成年人志愿者，为制定临床给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验为初步药效学评价试验，大于100例实验，推荐临床给药剂量；Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验，大于300例，为新药注册申请提供依据；Ⅳ期临床试验为批准上市后的监测，也称售后调研，最终确定新药的临床价值有重要意义；0期实验，先于Ⅰ期临床试验，评价试药的安全性和药动学性质，不以药效评价为目的，6人左右，剂量不大于100μg。

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为人体安全性评价，一般选20～30例健康成年人志愿者，为制定临床给药方案提供依据，称为A．Ⅰ期临床研究 B．Ⅱ期临床研究 C．Ⅲ期临床研究 D．Ⅳ期...

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