（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期

作者: tihaiku 人气: - 评论: 0

问题（）临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。

选项 A.Ⅰ期 B.Ⅱ期 C.Ⅲ期 D.Ⅳ期

答案 B

解析一般情况下，申请新药注册不需要完成Ⅳ期临床试验，旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20?30例。Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患著的治疗作用和安全性，病例数不少于100例。Ⅲ期临床试验是治疗作用明确阶段，其目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。

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