药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是A．试验用药品在市场上经销B．研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是

选项 A．试验用药品在市场上经销 B．研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别 C．剩余的药品退回申办者 D．医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签 E．伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查

答案 C

解析：《药品临床试验管理规范》第五十三条：试验用药品不得在市场上经销。第五十四条：试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。第五十五条：临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第五十六：申办者负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十七条：监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

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药物临床研究中，试验用药品的管理正确的是A．试验用药品在市场上经销B．研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别...

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