十三、案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典...

作者: rantiku 人气: - 评论: 0

问题十三、案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据。此次颁布的《中国药典》共3部，收载药品品种4567个，比上一版药典新增品种千余例。下列哪些操作不符合《中国药典》(2010版)对热原检查法的规定

选项 A．试验用的注射器、针头置烘箱中，用250℃加热30分钟可除去热原 B．使用精密度为±0.1℃的测温装置 C．供试品采用腹腔注射的方式注入家兔体内 D．如供试品判定为符合规定，则组内全部家兔次日可再使用 E．如供试品判定为不符合规定，则组内全部家兔永远不再使用

答案 CD

解析药典检查的重金属：指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠试液作用而显色的金属杂质，如Ag、Pb、Hg、Cu等《中国药典》(2010版)恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行注射用无菌粉末除应符合注射用原料药物的各项规定外，还应符合“粉末无异物、粉末细度或结晶度应适宜、无菌、无热原”《中国药典》规定除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照“注射剂中不溶性微粒检查法”检查，均应符合规定含量均匀度系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂中的每片（个）含量偏离标示量的程度注射用无菌粉末装量差异检查需供试品数量为5瓶（支），第一次检查若有1瓶（支）不符合规定，应取10瓶（支）复试，规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末无须进行装量差异检查软胶囊剂装量差异检查：分别精密稳定重量后，依次放置于固定位置，分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物，用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密稳定每一囊壳重量溶出度测定时应加温使溶剂温度保持在37℃±0：5℃，溶出度测定所选择的溶剂主要是稀盐酸溶液或水，阿莫西林胶囊的溶出度测定介质是纯化水肠溶胶囊释放度是测定药物在规定介质中从胶囊剂释放的速度和程度一般以一定时间内酸中释放量不大于10%，缓冲液中释放量不低于70%为标准用于热原检查后的家兔，如供试品判定为符合规定，至少应休息48小时方可再供热原检查用，其中升温达0.6℃的家兔应休息2周以上家兔检查法：自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液

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十三、案例摘要：2010版《中国药典》已于2010年10月1日起实施。《中国药典》是国家为了保证药品质量可控、保障人民群众用药安全有效而依法制定的药品法典...

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